氯吡格雷杂质113 CAS 16694-46-5

Clopidogrel Impurity 113

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16694-46-5
分子式C3H7NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质113 Clopidogrel Impurity 113 CAS 16694-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16694-46-5 对应的氯吡格雷杂质113（Clopidogrel Impurity 113）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H7NO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，氯吡格雷杂质113的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为109.55 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，氯吡格雷杂质113（Clopidogrel Impurity 113，C3H7NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，氯吡格雷杂质113（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氯吡格雷杂质113的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：氯吡格雷杂质113（Clopidogrel Impurity 113）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯吡格雷杂质113适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质113
分子式C3H7NO HCl
分子量109.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，朱建伟. "一种氯吡格雷杂质113的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110151716 A, 授权公告日 2016-10-07.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117461449 A, 授权公告日 2024-06-12.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115905985 B, 授权公告日 2016-01-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 800, 2754-2773.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质113 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 832, 440-448.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 113 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1027, 8115-8130.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质113 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 217, (12), 3477-3500.

Related Clopidogrel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...