伊伐布雷定杂质31 CAS 167072-91-5

Ivabradine Impurity 31

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号167072-91-5
分子式C27H36N2O5
分子量468.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质31 Ivabradine Impurity 31 CAS 167072-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质31（Ivabradine Impurity 31，CAS 号 167072-91-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H36N2O5，分子量 468.59。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊伐布雷定杂质31的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伊伐布雷定杂质31（Ivabradine Impurity 31，C27H36N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊伐布雷定杂质31（分子式 C27H36N2O5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，伊伐布雷定杂质31（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伊伐布雷定杂质31满足CNAS-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊伐布雷定杂质31（CAS 167072-91-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质31
分子式C27H36N2O5
分子量468.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Martínez F. "一种伊伐布雷定杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3843529 A1, 2017-09-12.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114637189 A, 授权公告日 2015-07-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1811, 816-845.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1190, 8888-8917.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 271, (7), 206-231.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 1575, (7), 8780-8783.

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