溴莫尼定EP杂质E CAS 168329-48-4

Brimonidine EP Impurity E

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号168329-48-4
分子式C9H8BrN5
分子量266.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴莫尼定EP杂质E Brimonidine EP Impurity E CAS 168329-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴莫尼定EP杂质E（英文名 Brimonidine EP Impurity E，CAS 168329-48-4）属于药物杂质对照品。分子式 C9H8BrN5，分子量 266.10。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，溴莫尼定EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 168329-48-4 对应的溴莫尼定EP杂质E（Brimonidine EP Impurity E），是化学式为 C9H8BrN5 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.10。 依据分子式为 C9H8BrN5 的溴莫尼定EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），溴莫尼定EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴莫尼定EP杂质E（Brimonidine EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴莫尼定EP杂质E
分子式C9H8BrN5
分子量266.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，徐明华. "一种溴莫尼定EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110818133 A, 授权公告日 2018-02-13.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Brimonidine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114996464 A, 授权公告日 2018-06-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴莫尼定EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2060, 9360-9384.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴莫尼定EP杂质E as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1240, 7833-7851.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brimonidine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 124, (9), 1483-1489.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴莫尼定EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1282, 4305-4329.

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