卡马西平杂质N9 CAS 16968-19-7

Carbamazepine Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16968-19-7
分子式C14H12N2O4
分子量272.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马西平杂质N9 Carbamazepine Impurity N9 CAS 16968-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡马西平杂质N9（Carbamazepine Impurity N9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16968-19-7，分子式 C14H12N2O4，分子量 272.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

卡马西平杂质N9（分子式 C14H12N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 卡马西平杂质N9（英文标识 Carbamazepine Impurity N9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16968-19-7，相对分子质量测定值为 272.26。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡马西平杂质N9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），卡马西平杂质N9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡马西平杂质N9（Carbamazepine Impurity N9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡马西平杂质N9适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马西平杂质N9
分子式C14H12N2O4
分子量272.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，周伟. "一种卡马西平杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113338045 A, 授权公告日 2017-09-05.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Carbamazepine Impurity N9" [P]. European Patent, EP 3779788 A1, 2021-11-24.
  3. 发明人徐明华，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Carbamazepine Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115901098 B, 授权公告日 2019-08-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1979, (12), 8119-8123.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平杂质N9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 642, (6), 1645-1661.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine Impurity N9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1863, (12), 6711-6719.

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