普萘洛尔EP杂质C CAS 17216-10-3

Propranolol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17216-10-3
分子式C23H20O3
分子量344.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普萘洛尔EP杂质C Propranolol EP Impurity C CAS 17216-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普萘洛尔EP杂质C（Propranolol EP Impurity C，CAS 17216-10-3），分子式 C23H20O3，分子量 344.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，普萘洛尔EP杂质C的分子量为344.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 17216-10-3 对应的普萘洛尔EP杂质C（Propranolol EP Impurity C），是化学式为 C23H20O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 344.40。 普萘洛尔EP杂质C（C23H20O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，普萘洛尔EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普萘洛尔EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：普萘洛尔EP杂质C（Propranolol EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普萘洛尔EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普萘洛尔EP杂质C
分子式C23H20O3
分子量344.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，李文辉. "一种普萘洛尔EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114053749 A, 授权公告日 2018-03-05.
  2. 发明人周伟，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Propranolol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111798583 A, 授权公告日 2016-02-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普萘洛尔EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1679, (8), 9743-9765.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普萘洛尔EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1957, 9758-9769.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propranolol EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 2429, 8986-8991.

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