紫杉醇EP杂质P CAS 173101-56-9

Paclitaxel EP Impurity P

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号173101-56-9
分子式C48H53NO14
分子量867.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质P Paclitaxel EP Impurity P CAS 173101-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品紫杉醇EP杂质P（Paclitaxel EP Impurity P，CAS 173101-56-9），分子式 C48H53NO14，分子量 867.93。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括紫杉醇EP杂质P在内的目标物的控制。 紫杉醇EP杂质P（Paclitaxel EP Impurity P），CAS注册号 173101-56-9，化学式 C48H53NO14，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 867.93 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，紫杉醇EP杂质P表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括867.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，紫杉醇EP杂质P（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，紫杉醇EP杂质P的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：紫杉醇EP杂质P（Paclitaxel EP Impurity P，CAS 173101-56-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质P
分子式C48H53NO14
分子量867.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Chen K W. "一种紫杉醇EP杂质P的合成方法" [P]. US Patent, US 9360290 B2, 2022-08-21.
  2. 发明人何建平，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111766289 A, 授权公告日 2018-05-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质P in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1789, 4584-4603.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质P as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1812, 7574-7584.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel EP Impurity P Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 2160, (11), 6850-6876.

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