塞瑞替尼杂质9 CAS CATO-C4X-10489

Ceritinib Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10489
分子式C41H48Cl2N8O5S2
分子量867.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞瑞替尼杂质9 Ceritinib Impurity 9 CAS CATO-C4X-10489 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞瑞替尼杂质9（Ceritinib Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-10489。分子式 C41H48Cl2N8O5S2，分子量 867.91。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，塞瑞替尼杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 塞瑞替尼杂质9（英文标识 Ceritinib Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-10489，相对分子质量测定值为 867.91。 塞瑞替尼杂质9（分子式 C41H48Cl2N8O5S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：塞瑞替尼杂质9（Ceritinib Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 塞瑞替尼杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞瑞替尼杂质9
分子式C41H48Cl2N8O5S2
分子量867.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Johansson L, Lefèvre J P. "一种塞瑞替尼杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3843598 A1, 2020-06-27.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113303773 A, 授权公告日 2024-06-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 803, 8203-8221.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2329, (6), 434-464.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceritinib Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2295, 8688-8712.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞瑞替尼杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 2315, (12), 8308-8314.

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