多西他赛杂质55 CAS 173101-59-2

Docetaxel Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号173101-59-2
分子式C41H49NO13
分子量763.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质55 Docetaxel Impurity 55 CAS 173101-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质55（英文名 Docetaxel Impurity 55，CAS 173101-59-2）属于药物杂质对照品。分子式 C41H49NO13，分子量 763.83。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多西他赛杂质55在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，多西他赛杂质55（Docetaxel Impurity 55，C41H49NO13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，多西他赛杂质55的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为763.83 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多西他赛杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），多西他赛杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质55（Docetaxel Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质55
分子式C41H49NO13
分子量763.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Thompson G K, Hughes D C. "一种多西他赛杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 9305286 B2, 2016-11-25.
  2. Sørensen M, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3415801 A1, 2023-10-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 879, (8), 309-326.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质55 as an Impurity". Food Chem., 2014, 587, 654-661.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1474, (5), 9783-9810.

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