泊沙康唑杂质151 CAS 17392-83-5
Posaconazole Impurity 151
| CAS 号 | 17392-83-5 |
| 分子式 | C4H8O3 |
| 分子量 | 104.10 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
泊沙康唑杂质151（Posaconazole Impurity 151，CAS 号 17392-83-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H8O3，分子量 104.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
泊沙康唑杂质151（C4H8O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 泊沙康唑杂质151（Posaconazole Impurity 151），CAS注册号 17392-83-5，化学式 C4H8O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 104.10 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质151均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=
应用场景：从实际应用出发，泊沙康唑杂质151（CAS 17392-83-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊沙康唑杂质151（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泊沙康唑杂质151 |
| 分子式 | C4H8O3 |
| 分子量 | 104.10 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，韩伟，徐明华. "一种泊沙康唑杂质151的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116099052 A, 授权公告日 2024-11-03.
- 发明人林芳，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 151" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112413641 A, 授权公告日 2022-02-18.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质151 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 710, (1), 9512-9536.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质151 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 462, (3), 2633-2639.
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