达沙替尼杂质42 CAS 1780-26-3

Dasatinib Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1780-26-3
分子式C5H4Cl2N2
分子量163.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质42 Dasatinib Impurity 42 CAS 1780-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达沙替尼杂质42（英文名 Dasatinib Impurity 42，CAS 1780-26-3）属于药物杂质对照品。分子式 C5H4Cl2N2，分子量 163.00。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达沙替尼杂质42在内的目标物的控制。 分子式为 C5H4Cl2N2 的达沙替尼杂质42（CAS 1780-26-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达沙替尼杂质42（分子式 C5H4Cl2N2）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达沙替尼杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达沙替尼杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：达沙替尼杂质42（Dasatinib Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达沙替尼杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质42
分子式C5H4Cl2N2
分子量163.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Rossi M. "一种达沙替尼杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3730576 A1, 2015-04-01.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3461194 A1, 2021-10-22.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3599806 A1, 2020-04-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 649, 4898-4909.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质42 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2255, 5070-5100.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 42 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 2146, (8), 2750-2766.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 658, (3), 5923-5943.

Related Dasatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...