达沙替尼杂质17 CAS 62077-26-3

Dasatinib Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62077-26-3
分子式C7H7Cl2N
分子量176.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质17 Dasatinib Impurity 17 CAS 62077-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达沙替尼杂质17（Dasatinib Impurity 17，CAS 62077-26-3），分子式 C7H7Cl2N，分子量 176.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达沙替尼杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 达沙替尼杂质17（英文标识 Dasatinib Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62077-26-3，相对分子质量测定值为 176.04。 从化学结构特征来看，达沙替尼杂质17的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为176.04 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达沙替尼杂质17（CAS 62077-26-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达沙替尼杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质17
分子式C7H7Cl2N
分子量176.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，何建平. "一种达沙替尼杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108919659 A, 授权公告日 2018-02-08.
  2. 发明人林芳，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116561352 B, 授权公告日 2019-10-18.
  3. 发明人郭海燕，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111810282 B, 授权公告日 2025-06-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2057, (7), 2034-2058.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1528, 3882-3891.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 2099, (12), 5685-5692.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 1647, (2), 9174-9194.

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