酮洛芬EP杂质K(异构体混合物) CAS 1785760-29-3

Ketoprofen EP Impurity K (Mixture of Isomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1785760-29-3
分子式2*C19H20O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬EP杂质K(异构体混合物) Ketoprofen EP Impurity K (Mixture of Isomers) CAS 1785760-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬EP杂质K(异构体混合物)（Ketoprofen EP Impurity K (Mixture of Isomers)，CAS 号 1785760-29-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C19H20O3。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬EP杂质K(异构体混合物)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮洛芬EP杂质K(异构体混合物)（Ketoprofen EP Impurity K (Mixture of Isomers)）的系统命名为酮洛芬EP杂质K(异构体混合物)，CAS号 1785760-29-3，分子量为 296.37 g/mol。 从化学结构特征来看，酮洛芬EP杂质K(异构体混合物)的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为296.37 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬EP杂质K(异构体混合物)（Ketoprofen EP Impurity K (Mixture of Isomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬EP杂质K(异构体混合物)
分子式2*C19H20O3
分子量296.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Patel M V, Chen K W. "一种酮洛芬EP杂质K(异构体混合物)的合成方法" [P]. US Patent, US 11177725 B2, 2023-03-17.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Ketoprofen EP Impurity K (Mixture of Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117422977 A, 授权公告日 2018-07-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬EP杂质K(异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1672, 4886-4897.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬EP杂质K(异构体混合物) as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2019, 5641-5661.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen EP Impurity K (Mixture of Isomers) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1754, (11), 1137-1144.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬EP杂质K(异构体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 1329, 5225-5255.

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