左氧氟沙星杂质85 CAS 180682-82-0

Levofloxacin impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号180682-82-0
分子式C8H15NO3
分子量173.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质85 Levofloxacin impurity 85 CAS 180682-82-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质85（英文名 Levofloxacin impurity 85，CAS 180682-82-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H15NO3，分子量 173.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C8H15NO3 的左氧氟沙星杂质85结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 173.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 左氧氟沙星杂质85（英文标识 Levofloxacin impurity 85）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 180682-82-0，相对分子质量测定值为 173.21。 在长期和加速稳定性研究中，左氧氟沙星杂质85用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左氧氟沙星杂质85满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左氧氟沙星杂质85（Levofloxacin impurity 85）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质85
分子式C8H15NO3
分子量173.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，赵玉洁. "一种左氧氟沙星杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112799202 B, 授权公告日 2022-09-11.
  2. Kumar R, Anderson J P, Davis P L. "Method for the Synthesis of Levofloxacin impurity 85" [P]. US Patent, US 9533860 B2, 2023-07-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 503, (12), 7995-8001.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质85 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2091, 105-131.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin impurity 85 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 924, (3), 8001-8020.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 2193, (9), 1225-1249.

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