左氧氟沙星杂质02 CAS 3403-82-5

Levofloxacin impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3403-82-5
分子式C8H18O3
分子量162.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质02 Levofloxacin impurity 02 CAS 3403-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质02（Levofloxacin impurity 02）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3403-82-5。分子式 C8H18O3，分子量 162.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左氧氟沙星杂质02均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C8H18O3 的左氧氟沙星杂质02（CAS 3403-82-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左氧氟沙星杂质02的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为162.23 g/mol，属于中等分子量化合物。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分

应用场景：左氧氟沙星杂质02（Levofloxacin impurity 02）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质02作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质02
分子式C8H18O3
分子量162.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Davis P L. "一种左氧氟沙星杂质02的合成方法" [P]. US Patent, US 10776979 B2, 2016-04-13.
  2. Lefèvre J P, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Levofloxacin impurity 02" [P]. European Patent, EP 3087471 A1, 2020-02-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1604, (4), 1091-1113.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质02 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 836, (10), 612-640.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin impurity 02 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 186, (11), 5100-5123.

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