苏沃雷生杂质15 CAS 1824534-79-3

Suvorexant Impurity 16

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1824534-79-3
分子式C10H9N3O2
分子量203.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质15 Suvorexant Impurity 16 CAS 1824534-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苏沃雷生杂质15（Suvorexant Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1824534-79-3，分子式 C10H9N3O2，分子量 203.20。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

苏沃雷生杂质15的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苏沃雷生杂质15（Suvorexant Impurity 16）的系统命名为苏沃雷生杂质15，CAS号 1824534-79-3，分子量为 203.20 g/mol。 苏沃雷生杂质15（C10H9N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，苏沃雷生杂质15（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，苏沃雷生杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苏沃雷生杂质15（Suvorexant Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质15
分子式C10H9N3O2
分子量203.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，韩伟. "一种苏沃雷生杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116340040 B, 授权公告日 2022-09-02.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111878234 A, 授权公告日 2015-12-06.
  3. 发明人杨光，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109446640 A, 授权公告日 2016-10-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1427, (3), 2834-2862.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 742, (3), 2537-2566.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suvorexant Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1828, 4297-4308.

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