苏沃雷生杂质32 CAS 32850-82-1

Suvorexant Impurity 32

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号32850-82-1
分子式C9H8ClNO2
分子量197.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质32 Suvorexant Impurity 32 CAS 32850-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏沃雷生杂质32（英文名 Suvorexant Impurity 32，CAS 32850-82-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H8ClNO2，分子量 197.62。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

苏沃雷生杂质32（C9H8ClNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 苏沃雷生杂质32（英文标识 Suvorexant Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 32850-82-1，相对分子质量测定值为 197.62。 在长期和加速稳定性研究中，苏沃雷生杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），苏沃雷生杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苏沃雷生杂质32（CAS 32850-82-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苏沃雷生杂质32（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质32
分子式C9H8ClNO2
分子量197.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，刘建华. "一种苏沃雷生杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115281889 A, 授权公告日 2024-12-01.
  2. Mueller T, Roberts E F, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 32" [P]. US Patent, US 10600046 B2, 2023-11-21.
  3. 发明人孙丽萍，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117120026 A, 授权公告日 2018-03-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1296, 2838-2859.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1825, (7), 2252-2268.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suvorexant Impurity 32 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 800, 4060-4080.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏沃雷生杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 104, 9806-9823.

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