苏沃雷生杂质14 CAS 1001401-62-2

Suvorexant Impurity 15

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1001401-62-2
分子式C9H7N3O2
分子量189.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质14 Suvorexant Impurity 15 CAS 1001401-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏沃雷生杂质14（Suvorexant Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1001401-62-2。分子式 C9H7N3O2，分子量 189.17。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，苏沃雷生杂质14的分子量为189.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，苏沃雷生杂质14（Suvorexant Impurity 15，C9H7N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苏沃雷生杂质14（C9H7N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，苏沃雷生杂质14（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），苏沃雷生杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苏沃雷生杂质14（CAS 1001401-62-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苏沃雷生杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质14
分子式C9H7N3O2
分子量189.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，沈红梅. "一种苏沃雷生杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115379074 B, 授权公告日 2023-05-03.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114565548 A, 授权公告日 2025-09-07.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112594950 B, 授权公告日 2022-10-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1724, 4432-4451.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2308, (1), 1862-1879.

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