地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐 CAS 183198-49-4(Free Base)

Desloratadine EP Impurity B mono HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号183198-49-4(Free Base)
分子式C19H19ClN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐 Desloratadine EP Impurity B mono HCl CAS 183198-49-4(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 183198-49-4(Free Base) 对应的地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐（Desloratadine EP Impurity B mono HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19ClN2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐（英文标识 Desloratadine EP Impurity B mono HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 183198-49-4(Free Base)，相对分子质量测定值为 347.28。 依据分子式为 C19H19ClN2 HCl 的地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 347.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐均采用质量平衡法结合

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐（CAS 183198-49-4(Free Base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐
分子式C19H19ClN2 HCl
分子量347.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Patel M V, Brown S R. "一种地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10980889 B2, 2024-01-04.
  2. Sørensen M, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Desloratadine EP Impurity B mono HCl" [P]. European Patent, EP 3201793 A1, 2015-06-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 807, 3035-3047.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2021, 1917, (12), 6507-6531.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine EP Impurity B mono HCl Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1325, 9787-9817.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地氯雷他定EP杂质B单盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2341, 7269-7298.

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