利托那韦杂质N16 CAS 183246-46-0

Ritonavir Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183246-46-0
分子式C14H23N3O3S
分子量313.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦杂质N16 Ritonavir Impurity N16 CAS 183246-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦杂质N16（Ritonavir Impurity N16，CAS 号 183246-46-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H23N3O3S，分子量 313.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，利托那韦杂质N16（Ritonavir Impurity N16，C14H23N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，利托那韦杂质N16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括313.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，利托那韦杂质N16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评

应用场景：利托那韦杂质N16（Ritonavir Impurity N16，CAS 183246-46-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦杂质N16
分子式C14H23N3O3S
分子量313.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，刘建华. "一种利托那韦杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116606201 B, 授权公告日 2021-02-23.
  2. Kumar R, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Ritonavir Impurity N16" [P]. US Patent, US 10564414 B2, 2024-03-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1193, 8888-8900.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦杂质N16 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2407, 6382-6409.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir Impurity N16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1761, (7), 5093-5107.

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