达比加群杂质86 CAS 18358-63-9

Dabigatran Impurity 86

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18358-63-9
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质86 Dabigatran Impurity 86 CAS 18358-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质86（Dabigatran Impurity 86）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18358-63-9。分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质86在内的目标物的控制。 达比加群杂质86（英文标识 Dabigatran Impurity 86）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18358-63-9，相对分子质量测定值为 165.19。 从化学结构特征来看，达比加群杂质86的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为165.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群杂质86均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达比加群杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：达比加群杂质86（Dabigatran Impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质86适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质86
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，唐晓军. "一种达比加群杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109802090 A, 授权公告日 2020-07-28.
  2. 发明人王建平，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116415312 B, 授权公告日 2016-12-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1612, (9), 9118-9144.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质86 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1796, 7392-7421.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 86 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 755, 5492-5511.

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