阿齐沙坦杂质158 CAS 183986-64-3

Azilsartan Impurity 158

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183986-64-3
分子式C24H19N3O2
分子量381.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质158 Azilsartan Impurity 158 CAS 183986-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿齐沙坦杂质158（Azilsartan Impurity 158）为药物杂质对照品，CAS 登记号 183986-64-3，分子式 C24H19N3O2，分子量 381.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质158的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为381.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 阿齐沙坦杂质158（Azilsartan Impurity 158），CAS注册号 183986-64-3，化学式 C24H19N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 381.43 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质158可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质158满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，阿齐沙坦杂质158（CAS 183986-64-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿齐沙坦杂质158适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质158
分子式C24H19N3O2
分子量381.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，韩伟. "一种阿齐沙坦杂质158的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113728616 B, 授权公告日 2017-05-13.
  2. Sørensen M, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 158" [P]. European Patent, EP 3264489 A1, 2016-11-22.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 158" [P]. European Patent, EP 3004690 A1, 2017-04-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1476, 5043-5054.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质158 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 566, (9), 3156-3172.

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