吉非替尼杂质21 HCl CAS 184475-68-1

Gefitinib Impurity 21 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号184475-68-1
分子式C22H24F2N4O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质21 HCl Gefitinib Impurity 21 HCl CAS 184475-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 184475-68-1 对应的吉非替尼杂质21 HCl（Gefitinib Impurity 21 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H24F2N4O3 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质21 HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C22H24F2N4O3 HCl 的吉非替尼杂质21 HCl（CAS 184475-68-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，吉非替尼杂质21 HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括466.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吉非替尼杂质21 HCl（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：从实际应用出发，吉非替尼杂质21 HCl（CAS 184475-68-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质21 HCl适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质21 HCl
分子式C22H24F2N4O3 HCl
分子量466.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，沈红梅. "一种吉非替尼杂质21 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109154467 A, 授权公告日 2025-12-14.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 21 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116054501 B, 授权公告日 2018-05-06.
  3. 发明人孙丽萍，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 21 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109020578 A, 授权公告日 2018-07-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质21 HCl in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1608, 3287-3296.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质21 HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1635, (3), 9907-9912.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 21 HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 428, (9), 2517-2545.

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