非索非那定EP杂质F CAS 185066-33-5

Fexofenadine EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号185066-33-5
分子式C31H37NO4
分子量487.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定EP杂质F Fexofenadine EP Impurity F CAS 185066-33-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索非那定EP杂质F（英文名 Fexofenadine EP Impurity F，CAS 185066-33-5）属于药物杂质对照品。分子式 C31H37NO4，分子量 487.63。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

非索非那定EP杂质F的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 185066-33-5 对应的非索非那定EP杂质F（Fexofenadine EP Impurity F），是化学式为 C31H37NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 487.63。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非索非那定EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括487.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非索非那定EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非索非那定EP杂质F（CAS 185066-33-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非索非那定EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定EP杂质F
分子式C31H37NO4
分子量487.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Roberts E F. "一种非索非那定EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10769409 B2, 2020-07-27.
  2. 发明人朱建伟，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fexofenadine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115474214 A, 授权公告日 2025-06-09.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fexofenadine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108118436 A, 授权公告日 2024-04-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 574, (7), 84-91.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1686, (3), 8721-8746.

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