曲法罗汀杂质9 CAS 895542-08-2

Trifarotene Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	895542-08-2
分子式	C31H37NO4
分子量	487.63 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

曲法罗汀杂质9 Trifarotene Impurity 9 CAS 895542-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲法罗汀杂质9（Trifarotene Impurity 9，CAS 号 895542-08-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H37NO4，分子量 487.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，曲法罗汀杂质9（Trifarotene Impurity 9，C31H37NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，曲法罗汀杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括487.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在长期和加速稳定性研究中，曲法罗汀杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。在质量保证方面，曲法罗汀杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：曲法罗汀杂质9（Trifarotene Impurity 9，CAS 895542-08-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲法罗汀杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	曲法罗汀杂质9
分子式	C31H37NO4
分子量	487.63 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	14.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1987年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲法罗汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1298, 3303-3309.
Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲法罗汀杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1508, (4), 4732-4751.

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