曲法罗汀杂质3 CAS CATO-C4X-31323

Trifarotene Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31323
分子式C29H31NO4
分子量457.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲法罗汀杂质3 Trifarotene Impurity 3 CAS CATO-C4X-31323 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-31323 对应的曲法罗汀杂质3（Trifarotene Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H31NO4，分子量 457.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲法罗汀杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，曲法罗汀杂质3（Trifarotene Impurity 3，C29H31NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲法罗汀杂质3（C29H31NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，曲法罗汀杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：从实际应用出发，曲法罗汀杂质3（CAS CATO-C4X-31323）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲法罗汀杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲法罗汀杂质3
分子式C29H31NO4
分子量457.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，杨光. "一种曲法罗汀杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114962717 A, 授权公告日 2018-11-12.
  2. 发明人刘建华，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Trifarotene Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114953469 B, 授权公告日 2018-06-13.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Trifarotene Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113180338 A, 授权公告日 2023-12-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲法罗汀杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2170, 8600-8603.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲法罗汀杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 180, (6), 1235-1263.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trifarotene Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 268, (4), 8918-8938.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲法罗汀杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 561, 5208-5238.

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