曲法罗汀杂质4 CAS CATO-C4X-31324

Trifarotene Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31324
分子式C27H27NO2
分子量397.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲法罗汀杂质4 Trifarotene Impurity 4 CAS CATO-C4X-31324 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲法罗汀杂质4（Trifarotene Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-31324，分子式 C27H27NO2，分子量 397.51。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲法罗汀杂质4在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-31324 对应的曲法罗汀杂质4（Trifarotene Impurity 4），是化学式为 C27H27NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 397.51。 曲法罗汀杂质4（C27H27NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，曲法罗汀杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，曲法罗汀杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，曲法罗汀杂质4（CAS CATO-C4X-31324）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲法罗汀杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲法罗汀杂质4
分子式C27H27NO2
分子量397.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，郭海燕. "一种曲法罗汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115617971 A, 授权公告日 2023-09-28.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Trifarotene Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3306203 A1, 2023-11-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲法罗汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 616, (8), 2397-2421.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲法罗汀杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1696, (6), 2080-2108.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trifarotene Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 294, (7), 2922-2947.

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