非索非那定杂质13 CAS 1010812-98-2

Fexofenadine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1010812-98-2
分子式C32H37NO4
分子量499.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质13 Fexofenadine Impurity 13 CAS 1010812-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非索非那定杂质13（Fexofenadine Impurity 13，CAS 1010812-98-2），分子式 C32H37NO4，分子量 499.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非索非那定杂质13在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非索非那定杂质13（Fexofenadine Impurity 13）的系统命名为非索非那定杂质13，CAS号 1010812-98-2，分子量为 499.64 g/mol。 依据分子式为 C32H37NO4 的非索非那定杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 499.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，非索非那定杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：非索非那定杂质13（Fexofenadine Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质13
分子式C32H37NO4
分子量499.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，沈红梅. "一种非索非那定杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116374632 A, 授权公告日 2017-12-17.
  2. 发明人孙丽萍，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116358708 B, 授权公告日 2019-12-18.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Fexofenadine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3550435 A1, 2018-01-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 745, 2859-2868.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 643, (3), 2048-2051.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1150, 6201-6231.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索非那定杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 226, (10), 6582-6610.

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