非索非那定EP杂质B CAS 479035-75-1

Fexofenadine EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号479035-75-1
分子式C32H39NO4
分子量501.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定EP杂质B Fexofenadine EP Impurity B CAS 479035-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非索非那定EP杂质B（Fexofenadine EP Impurity B，CAS 479035-75-1），分子式 C32H39NO4，分子量 501.66。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

非索非那定EP杂质B（Fexofenadine EP Impurity B），CAS注册号 479035-75-1，化学式 C32H39NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 501.66 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非索非那定EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括501.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非索非那定EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非索非那定EP杂质B（CAS 479035-75-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非索非那定EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定EP杂质B
分子式C32H39NO4
分子量501.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Roberts E F, Fischer A B. "一种非索非那定EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11737636 B2, 2021-05-15.
  2. Anderson J P, Klinger H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Fexofenadine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10463526 B2, 2024-04-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 144, 9655-9679.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2023, 1345, (3), 4749-4770.

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