苯达莫司汀杂质22 CAS 1869075-89-7

Bendamustine Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1869075-89-7
分子式C22H33Cl2N3O7
分子量522.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯达莫司汀杂质22 Bendamustine Impurity 22 CAS 1869075-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苯达莫司汀杂质22（Bendamustine Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1869075-89-7，分子式 C22H33Cl2N3O7，分子量 522.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，苯达莫司汀杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 1869075-89-7 对应的苯达莫司汀杂质22（Bendamustine Impurity 22），是化学式为 C22H33Cl2N3O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 522.42。 依据分子式为 C22H33Cl2N3O7 的苯达莫司汀杂质22结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 522.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，苯达莫司汀杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：从实际应用出发，苯达莫司汀杂质22（CAS 1869075-89-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苯达莫司汀杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯达莫司汀杂质22
分子式C22H33Cl2N3O7
分子量522.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，孙丽萍. "一种苯达莫司汀杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117778276 A, 授权公告日 2024-03-25.
  2. Rossi M, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Bendamustine Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3794280 A1, 2021-01-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1677, (8), 2950-2979.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质22 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1602, (11), 5745-5757.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bendamustine Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 556, (11), 3674-3680.

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