苯达莫司汀USP杂质F CAS 869075-89-7

[(2R,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroxyhexyl] 4-[5-[bis(2-chloroethyl)amino]-1-methylbenzimidazol-2-yl]butanoate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号869075-89-7
分子式C22H33Cl2N3O7
分子量522.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯达莫司汀USP杂质F [(2R,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroxyhexyl] 4-[5-[bis(2-chloroethyl)amino]-1-methylbenzimidazol-2-yl]butanoate CAS 869075-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯达莫司汀USP杂质F（英文名 [(2R,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroxyhexyl] 4-[5-[bis(2-chloroethyl)amino]-1-methylbenzimidazol-2-yl]butanoate，CAS 869075-89-7）属于药物杂质对照品。分子式 C22H33Cl2N3O7，分子量 522.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

苯达莫司汀USP杂质F的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苯达莫司汀USP杂质F（(2R,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroxyhexyl 4-5-bis(2-chloroethyl)amino-1-methylbenzimidazol-2-ylbutanoate），CAS注册号 869075-89-7，化学式 C22H33Cl2N3O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 522.42 g/mol。 苯达莫司汀USP杂质F（分子式 C22H33Cl2N3O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯达莫司汀USP杂质F（ (2R,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroxyhexyl 4- 5- bis(2-chloroethyl)amino -1-methylbenzimidazol-2-yl butanoate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯达莫司汀USP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯达莫司汀USP杂质F
分子式C22H33Cl2N3O7
分子量522.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, Patel M V. "一种苯达莫司汀USP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10267551 B2, 2022-03-24.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of [(2R,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroxyhexyl] 4-[5-[bis(2-chloroethyl)amino]-1-methylbenzimidazol-2-yl]butanoate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113127628 B, 授权公告日 2023-02-22.
  3. 发明人唐晓军，杨光，胡光. "A Process for Preparing High-Purity [(2R,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroxyhexyl] 4-[5-[bis(2-chloroethyl)amino]-1-methylbenzimidazol-2-yl]butanoate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109003223 B, 授权公告日 2021-07-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀USP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 540, (12), 7059-7076.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀USP杂质F as an Impurity". Talanta, 2024, 603, (8), 5344-5371.

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