褪黑素杂质30 CAS 188396-95-4

Melatonin Impurity 30

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号188396-95-4
分子式C15H18N2O3
分子量274.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质30 Melatonin Impurity 30 CAS 188396-95-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

褪黑素杂质30（Melatonin Impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 188396-95-4。分子式 C15H18N2O3，分子量 274.32。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括褪黑素杂质30在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，褪黑素杂质30（Melatonin Impurity 30）的系统命名为褪黑素杂质30，CAS号 188396-95-4，分子量为 274.32 g/mol。 依据分子式为 C15H18N2O3 的褪黑素杂质30结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 274.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，褪黑素杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%；

应用场景：褪黑素杂质30（Melatonin Impurity 30，CAS 188396-95-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 褪黑素杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质30
分子式C15H18N2O3
分子量274.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，高志强. "一种褪黑素杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109009546 B, 授权公告日 2022-04-21.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Melatonin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112630367 A, 授权公告日 2017-04-22.
  3. Chen K W, Yamamoto T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Melatonin Impurity 30" [P]. US Patent, US 10403346 B2, 2024-12-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1198, 2341-2358.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质30 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 2315, (9), 309-326.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin Impurity 30 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1273, (4), 5788-5817.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 褪黑素杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1003, (5), 5953-5979.

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