齐拉西酮杂质11 CAS 188797-76-4

Ziprasidone Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号188797-76-4
分子式C21H21ClN4O2S
分子量428.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质11 Ziprasidone Impurity 11 CAS 188797-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮杂质11（Ziprasidone Impurity 11，CAS 号 188797-76-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21ClN4O2S，分子量 428.94。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括齐拉西酮杂质11在内的目标物的控制。 齐拉西酮杂质11（英文标识 Ziprasidone Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 188797-76-4，相对分子质量测定值为 428.94。 从化学结构特征来看，齐拉西酮杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为428.94 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次齐拉西酮杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，齐拉西酮杂质11（Ziprasidone Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以齐拉西酮杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质11
分子式C21H21ClN4O2S
分子量428.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Martínez F. "一种齐拉西酮杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3035619 A1, 2022-07-14.
  2. Hughes D C, Yamamoto T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 11" [P]. US Patent, US 11372267 B2, 2023-05-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 896, (7), 1648-1668.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质11 as an Impurity". Molecules, 2021, 1302, (9), 2169-2194.

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