鲁拉西酮杂质21 CAS 188797-79-7

Lurasidone Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号188797-79-7
分子式C14H18ClN3O
分子量279.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质21 Lurasidone Impurity 21 CAS 188797-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品鲁拉西酮杂质21（Lurasidone Impurity 21，CAS 188797-79-7），分子式 C14H18ClN3O，分子量 279.77。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

鲁拉西酮杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 鲁拉西酮杂质21（Lurasidone Impurity 21），CAS注册号 188797-79-7，化学式 C14H18ClN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 279.77 g/mol。 从化学结构特征来看，鲁拉西酮杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为279.77 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，鲁拉西酮杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，鲁拉西酮杂质21（CAS 188797-79-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质21
分子式C14H18ClN3O
分子量279.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Johnson M A, Stevens L M. "一种鲁拉西酮杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9050036 B2, 2022-07-03.
  2. 发明人张德明，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117804865 A, 授权公告日 2018-05-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1359, (12), 6804-6827.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 832, (5), 6718-6728.

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