阿伐那非杂质72 CAS 1892-57-5

Avanafil Impurity 72

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1892-57-5
分子式C8H17N3
分子量155.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质72 Avanafil Impurity 72 CAS 1892-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质72（英文名 Avanafil Impurity 72，CAS 1892-57-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H17N3，分子量 155.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，阿伐那非杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿伐那非杂质72（Avanafil Impurity 72），CAS注册号 1892-57-5，化学式 C8H17N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 155.24 g/mol。 从化学结构特征来看，阿伐那非杂质72的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为155.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿伐那非杂质72可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伐那非杂质72（Avanafil Impurity 72）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿伐那非杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质72
分子式C8H17N3
分子量155.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，何建平. "一种阿伐那非杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116585807 B, 授权公告日 2017-08-08.
  2. Park J H, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 72" [P]. US Patent, US 11807559 B2, 2025-01-19.
  3. 发明人罗永刚，钱学锋，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115369607 A, 授权公告日 2023-04-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2039, 6855-6868.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质72 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1599, 2818-2836.

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