阿伐那非杂质73 CAS 59566-45-9
Avanafil Impurity 73
| CAS 号 | 59566-45-9 |
| 分子式 | C6H5N3 |
| 分子量 | 119.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 59566-45-9 对应的阿伐那非杂质73（Avanafil Impurity 73）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5N3，分子量 119.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
CAS编号 59566-45-9 对应的阿伐那非杂质73（Avanafil Impurity 73），是化学式为 C6H5N3 的药物杂质标准品，相对分子质量 119.12。 受分子结构中含氰基的影响，阿伐那非杂质73表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括119.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿伐那非杂质73用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿伐那非杂质73的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2
应用场景：阿伐那非杂质73（Avanafil Impurity 73）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐那非杂质73（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿伐那非杂质73 |
| 分子式 | C6H5N3 |
| 分子量 | 119.12 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1974年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，郑宇鹏，李文辉. "一种阿伐那非杂质73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116191797 A, 授权公告日 2015-08-28.
- 发明人孙丽萍，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117561213 A, 授权公告日 2018-03-11.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 328, (7), 4460-4464.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质73 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1385, 3697-3718.
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