阿伐那非杂质N59 CAS 27427-92-5

Avanafil Impurity N59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27427-92-5
分子式C5H4N2O
分子量108.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质N59 Avanafil Impurity N59 CAS 27427-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质N59（英文名 Avanafil Impurity N59，CAS 27427-92-5）属于药物杂质对照品。分子式 C5H4N2O，分子量 108.10。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，阿伐那非杂质N59（Avanafil Impurity N59，C5H4N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿伐那非杂质N59表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括108.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿伐那非杂质N59（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，阿伐那非杂质N59（CAS 27427-92-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐那非杂质N59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质N59
分子式C5H4N2O
分子量108.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，张德明. "一种阿伐那非杂质N59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113314052 A, 授权公告日 2025-11-04.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity N59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115221589 A, 授权公告日 2021-06-19.
  3. Mueller T, Hughes D C, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity N59" [P]. US Patent, US 10428987 B2, 2016-11-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质N59 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2065, (12), 3410-3430.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质N59 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1164, (11), 1995-2023.

Related Avanafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...