苄丝肼EP杂质A CAS 64616-76-8

Benserazide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64616-76-8
分子式C3H9N3O2
分子量119.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄丝肼EP杂质A Benserazide EP Impurity A CAS 64616-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苄丝肼EP杂质A（Benserazide EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 64616-76-8，分子式 C3H9N3O2，分子量 119.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 苄丝肼EP杂质A（Benserazide EP Impurity A），CAS注册号 64616-76-8，化学式 C3H9N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 119.12 g/mol。 苄丝肼EP杂质A（分子式 C3H9N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苄丝肼EP杂质A（CAS 64616-76-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苄丝肼EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄丝肼EP杂质A
分子式C3H9N3O2
分子量119.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，赵玉洁. "一种苄丝肼EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113094478 B, 授权公告日 2023-08-07.
  2. 发明人王建平，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Benserazide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110671580 B, 授权公告日 2017-02-27.
  3. Lee S K, Klinger H, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Benserazide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11900239 B2, 2017-05-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄丝肼EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1494, (6), 2476-2491.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄丝肼EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1122, 5243-5268.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benserazide EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 416, 172-178.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苄丝肼EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 787, (5), 6070-6096.

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