阿米卡星EP杂质I CAS 40371-51-5

Amikacin EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40371-51-5
分子式C4H9NO3
分子量119.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星EP杂质I Amikacin EP Impurity I CAS 40371-51-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿米卡星EP杂质I（Amikacin EP Impurity I，CAS 40371-51-5），分子式 C4H9NO3，分子量 119.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C4H9NO3 的阿米卡星EP杂质I（CAS 40371-51-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿米卡星EP杂质I的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为119.12 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿米卡星EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度

应用场景：阿米卡星EP杂质I（Amikacin EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿米卡星EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星EP杂质I
分子式C4H9NO3
分子量119.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，徐明华. "一种阿米卡星EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109305467 A, 授权公告日 2022-06-11.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Amikacin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117045356 A, 授权公告日 2019-10-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2193, (5), 1507-1530.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星EP杂质I as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2134, 2394-2402.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amikacin EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1285, (4), 6553-6574.

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