苄丝肼杂质20 CAS 35094-87-2
Benserazide Impurity 20
| CAS 号 | 35094-87-2 |
| 分子式 | C7H6O4 |
| 分子量 | 154.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品苄丝肼杂质20（Benserazide Impurity 20，CAS 35094-87-2），分子式 C7H6O4，分子量 154.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，苄丝肼杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苄丝肼杂质20（Benserazide Impurity 20）的系统命名为苄丝肼杂质20，CAS号 35094-87-2，分子量为 154.12 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，苄丝肼杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括154.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，苄丝肼杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P
应用场景：苄丝肼杂质20（Benserazide Impurity 20，CAS 35094-87-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 苄丝肼杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苄丝肼杂质20 |
| 分子式 | C7H6O4 |
| 分子量 | 154.12 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，高志强，刘建华. "一种苄丝肼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108806727 B, 授权公告日 2023-11-24.
- Lee S K, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Benserazide Impurity 20" [P]. US Patent, US 11719734 B2, 2022-11-04.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄丝肼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1398, (6), 6755-6760.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄丝肼杂质20 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1825, 5902-5910.
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