多柔比星杂质N2 盐酸盐 CAS 18977-93-0

Doxorubicin Impurity N2 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18977-93-0
分子式C6H13NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多柔比星杂质N2 盐酸盐 Doxorubicin Impurity N2 HCl CAS 18977-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多柔比星杂质N2 盐酸盐（Doxorubicin Impurity N2 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 18977-93-0，分子式 C6H13NO3 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多柔比星杂质N2 盐酸盐在内的目标物的控制。 分子式为 C6H13NO3 HCl 的多柔比星杂质N2 盐酸盐（CAS 18977-93-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多柔比星杂质N2 盐酸盐（分子式 C6H13NO3 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多柔比星杂质N2 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多柔比星杂质N2 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多柔比星杂质N2 盐酸盐（CAS 18977-93-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多柔比星杂质N2 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多柔比星杂质N2 盐酸盐
分子式C6H13NO3 HCl
分子量183.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Yamamoto T. "一种多柔比星杂质N2 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9120097 B2, 2025-05-15.
  2. 发明人王建平，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Impurity N2 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108756593 A, 授权公告日 2021-02-28.
  3. 发明人何建平，沈红梅，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Doxorubicin Impurity N2 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115505841 B, 授权公告日 2015-12-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星杂质N2 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 427, (7), 5758-5774.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星杂质N2 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2144, 2791-2809.

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