多柔比星杂质N19 CAS 106401-68-7

Doxorubicin Impurity N19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106401-68-7
分子式C29H34BrNO11
分子量652.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多柔比星杂质N19 Doxorubicin Impurity N19 CAS 106401-68-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多柔比星杂质N19（Doxorubicin Impurity N19，CAS 号 106401-68-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H34BrNO11，分子量 652.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多柔比星杂质N19的分子量为652.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多柔比星杂质N19（英文标识 Doxorubicin Impurity N19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 106401-68-7，相对分子质量测定值为 652.48。 多柔比星杂质N19（C29H34BrNO11）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，多柔比星杂质N19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多柔比星杂质N19（CAS 106401-68-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多柔比星杂质N19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多柔比星杂质N19
分子式C29H34BrNO11
分子量652.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，冯建国. "一种多柔比星杂质N19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108322936 B, 授权公告日 2025-09-19.
  2. 发明人王建平，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111546104 B, 授权公告日 2018-09-11.
  3. 发明人周伟，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Doxorubicin Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117118186 B, 授权公告日 2018-06-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星杂质N19 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2308, (2), 5736-5760.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星杂质N19 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1863, 7250-7261.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxorubicin Impurity N19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 459, 2272-2292.

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