孟鲁司特EP杂质A(钠盐) CAS 190078-45-6

Montelukast EP Impurity A(Sodium Salt)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号190078-45-6
分子式C35H35ClNO3S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特EP杂质A(钠盐) Montelukast EP Impurity A(Sodium Salt) CAS 190078-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的孟鲁司特EP杂质A(钠盐)（Montelukast EP Impurity A(Sodium Salt)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 190078-45-6，分子式 C35H35ClNO3S Na。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，孟鲁司特EP杂质A(钠盐)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 孟鲁司特EP杂质A(钠盐)（Montelukast EP Impurity A(Sodium Salt)），CAS注册号 190078-45-6，化学式 C35H35ClNO3S Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 608.17 g/mol。 受分子结构中盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含砜基等的影响，孟鲁司特EP杂质A(钠盐)表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括608.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特EP杂质A(钠盐)（CAS 190078-45-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特EP杂质A(钠盐)
分子式C35H35ClNO3S Na
分子量608.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，赵玉洁. "一种孟鲁司特EP杂质A(钠盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114211936 B, 授权公告日 2015-09-03.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Montelukast EP Impurity A(Sodium Salt)" [P]. European Patent, EP 3866352 A1, 2023-08-10.
  3. 发明人王建平，钱学锋，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast EP Impurity A(Sodium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109137387 A, 授权公告日 2020-03-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特EP杂质A(钠盐) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 562, 9859-9877.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特EP杂质A(钠盐) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 500, (9), 7675-7687.

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