奥硝唑杂质40 CAS 19182-82-2

Ornidazole Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19182-82-2
分子式C4H4N4O4
分子量172.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质40 Ornidazole Impurity 40 CAS 19182-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质40（Ornidazole Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 19182-82-2。分子式 C4H4N4O4，分子量 172.10。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥硝唑杂质40在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥硝唑杂质40（Ornidazole Impurity 40，C4H4N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥硝唑杂质40（C4H4N4O4）含有糖类衍生物，酰胺类。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥硝唑杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥硝唑杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：奥硝唑杂质40（Ornidazole Impurity 40，CAS 19182-82-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥硝唑杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质40
分子式C4H4N4O4
分子量172.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，冯建国. "一种奥硝唑杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111408882 B, 授权公告日 2017-08-03.
  2. 发明人钱学锋，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109699745 B, 授权公告日 2015-01-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1982, (9), 1547-1577.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质40 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2001, 2451-2464.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 452, 7899-7923.

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