奥硝唑杂质23 CAS 19183-16-5

Ornidazole Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19183-16-5
分子式C4H4N4O4
分子量172.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质23 Ornidazole Impurity 23 CAS 19183-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质23（Ornidazole Impurity 23，CAS 号 19183-16-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H4N4O4，分子量 172.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥硝唑杂质23的产生途径与其化学式中糖类衍生物，酰胺类密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C4H4N4O4 的奥硝唑杂质23（CAS 19183-16-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥硝唑杂质23（C4H4N4O4）含有糖类衍生物，酰胺类。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，奥硝唑杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥硝唑杂质23（Ornidazole Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥硝唑杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质23
分子式C4H4N4O4
分子量172.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Anderson J P, Hughes D C. "一种奥硝唑杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 11612557 B2, 2019-11-23.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110558531 A, 授权公告日 2020-03-14.
  3. Nowak P, Kowalski A, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3586391 A1, 2015-07-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2224, 8220-8250.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质23 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1260, (12), 3581-3610.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 23 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 979, 1117-1132.

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