谷胱甘肽EP杂质A CAS 19246-18-5

Glutathione EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19246-18-5
分子式C5H10N2O3S
分子量178.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷胱甘肽EP杂质A Glutathione EP Impurity A CAS 19246-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19246-18-5 对应的谷胱甘肽EP杂质A（Glutathione EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H10N2O3S，分子量 178.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

谷胱甘肽EP杂质A（Glutathione EP Impurity A），CAS注册号 19246-18-5，化学式 C5H10N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.21 g/mol。 谷胱甘肽EP杂质A（分子式 C5H10N2O3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，谷胱甘肽EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），谷胱甘肽EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：谷胱甘肽EP杂质A（Glutathione EP Impurity A，CAS 19246-18-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷胱甘肽EP杂质A
分子式C5H10N2O3S
分子量178.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，胡光. "一种谷胱甘肽EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117214594 A, 授权公告日 2025-08-19.
  2. Kumar R, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Glutathione EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11906972 B2, 2018-12-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷胱甘肽EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 435, (1), 8879-8888.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷胱甘肽EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1318, (1), 9663-9683.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glutathione EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2075, (3), 3853-3869.

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