环丝氨酸杂质14 CAS 19519-75-6

Cycloserine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19519-75-6
分子式C6H4BrNO
分子量186.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丝氨酸杂质14 Cycloserine Impurity 14 CAS 19519-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丝氨酸杂质14（英文名 Cycloserine Impurity 14，CAS 19519-75-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H4BrNO，分子量 186.01。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，环丝氨酸杂质14的分子量为186.01 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，环丝氨酸杂质14（Cycloserine Impurity 14，C6H4BrNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 环丝氨酸杂质14（C6H4BrNO）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，环丝氨酸杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，环丝氨酸杂质14（CAS 19519-75-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丝氨酸杂质14
分子式C6H4BrNO
分子量186.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，徐明华. "一种环丝氨酸杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111469046 A, 授权公告日 2018-12-21.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Cycloserine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112309188 A, 授权公告日 2016-06-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丝氨酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2235, 5442-5447.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丝氨酸杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 764, (9), 9688-9698.

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