拉考沙胺EP杂质D（R-异构体） CAS 196601-69-1

Lacosamide EP Impurity D (R-isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号196601-69-1
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质D（R-异构体） Lacosamide EP Impurity D (R-isomer) CAS 196601-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺EP杂质D（R-异构体）（Lacosamide EP Impurity D (R-isomer)，CAS 号 196601-69-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H16N2O2，分子量 208.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉考沙胺EP杂质D（R-异构体）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 拉考沙胺EP杂质D（R-异构体）（Lacosamide EP Impurity D (R-isomer)），CAS注册号 196601-69-1，化学式 C11H16N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.26 g/mol。 依据分子式为 C11H16N2O2 的拉考沙胺EP杂质D（R-异构体）结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：从实际应用出发，拉考沙胺EP杂质D（R-异构体）（CAS 196601-69-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉考沙胺EP杂质D（R-异构体

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质D（R-异构体）
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Sørensen M. "一种拉考沙胺EP杂质D（R-异构体）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3838740 A1, 2019-05-14.
  2. Roberts E F, Klinger H, Park J H. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity D (R-isomer)" [P]. US Patent, US 10732011 B2, 2020-05-03.
  3. Stevens L M, Williams B T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide EP Impurity D (R-isomer)" [P]. US Patent, US 10377492 B2, 2021-07-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质D（R-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 2173, (12), 8073-8086.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质D（R-异构体） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2063, 5715-5738.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide EP Impurity D (R-isomer) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1462, 7496-7499.

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