拉考沙胺杂质29 CAS 86123-95-7

Lacosamide Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86123-95-7
分子式C9H17NO5
分子量219.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺杂质29 Lacosamide Impurity 29 CAS 86123-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺杂质29（英文名 Lacosamide Impurity 29，CAS 86123-95-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H17NO5，分子量 219.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉考沙胺杂质29在内的目标物的控制。 拉考沙胺杂质29（Lacosamide Impurity 29），CAS注册号 86123-95-7，化学式 C9H17NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.23 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉考沙胺杂质29表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括219.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉考沙胺杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），拉考沙胺杂质29满足CNAS-C

应用场景：拉考沙胺杂质29（Lacosamide Impurity 29，CAS 86123-95-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺杂质29
分子式C9H17NO5
分子量219.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，刘建华. "一种拉考沙胺杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114355140 B, 授权公告日 2018-07-19.
  2. 发明人周伟，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Lacosamide Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115774375 A, 授权公告日 2024-01-25.
  3. 发明人韩伟，王建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108868485 B, 授权公告日 2017-04-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2084, 6037-6051.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺杂质29 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1646, (8), 9908-9922.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1894, (12), 2012-2039.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉考沙胺杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 618, (9), 5817-5834.

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