喜树碱杂质12 CAS 19685-10-0

Camptothecin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19685-10-0
分子式C21H18N2O5
分子量378.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喜树碱杂质12 Camptothecin Impurity 12 CAS 19685-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喜树碱杂质12（Camptothecin Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 19685-10-0。分子式 C21H18N2O5，分子量 378.38。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，喜树碱杂质12的分子量为378.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 喜树碱杂质12（Camptothecin Impurity 12），CAS注册号 19685-10-0，化学式 C21H18N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 378.38 g/mol。 依据分子式为 C21H18N2O5 的喜树碱杂质12结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 378.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，喜树碱杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），喜树碱杂质12满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，喜树碱杂质12（Camptothecin Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取喜树碱杂质12适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喜树碱杂质12
分子式C21H18N2O5
分子量378.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，徐明华. "一种喜树碱杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109122803 A, 授权公告日 2018-07-03.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Camptothecin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111380491 A, 授权公告日 2021-07-02.
  3. Chen K W, Davis P L, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Camptothecin Impurity 12" [P]. US Patent, US 9434987 B2, 2019-06-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喜树碱杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2051, 2821-2845.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喜树碱杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1494, 5773-5798.

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