替罗非班杂质83 盐酸盐 CAS 199475-41-7

Tirofiban Impurity 83 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号199475-41-7
分子式C9H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质83 盐酸盐 Tirofiban Impurity 83 HCl CAS 199475-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 199475-41-7 对应的替罗非班杂质83 盐酸盐（Tirofiban Impurity 83 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H19NO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替罗非班杂质83 盐酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H19NO HCl 的替罗非班杂质83 盐酸盐（CAS 199475-41-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替罗非班杂质83 盐酸盐的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为193.72 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替罗非班杂质83 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：替罗非班杂质83 盐酸盐（Tirofiban Impurity 83 HCl，CAS 199475-41-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质83 盐酸盐
分子式C9H19NO HCl
分子量193.72 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2013年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，马晓峰. "一种替罗非班杂质83 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111318487 B, 授权公告日 2016-02-04.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 83 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116733050 B, 授权公告日 2015-11-03.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 83 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116850862 A, 授权公告日 2022-02-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质83 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1801, 7953-7973.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质83 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1624, (6), 274-293.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 83 HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1017, 7623-7628.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质83 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 2378, 5924-5953.

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